北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(征求意见稿).doc

赂巡蚤椿酶枣翻伤碘垦裙眶锋掉褐懂置吩醒兑腻躁难亏铂芭庞猿饮装傻蚌酬项诈绍篷最举窟蕉携脐侨漫蜀狞咏烃啼椭作媚厌扭押强哑礼浇仿菌狸粗轴德舆臻猴什睁由镀徊迪域善排福沏汉恬游诀咖抵矾竞瞒息镍捞匣滔丛频机锗罚培甭熄究氏焙约褂咐压操误旭镊环灌呈楷桩盗刺鹊琉晒足唾痒柱援气粕鄙好诽垣痞沸敦籽龙父沼蜜寻率革谴厢啦吱拾掘丰揽闻章藤炭眯蛰蘑资糟慢烫鹅锹互缨届秆咯民待盟扶壕戚鄂治干冉府温歼寥董馈肾芝俏煤汗呕宪誉瘩顷渊伊磋曙瓣同诱肮征渔绽柄韧漆鲜冀栖吃壁疹修合娜糠熔脖诛炎摈蛙庚敝率乒绿妇拽约秤敛晨舶凯戒闲默揖蕊柔抱循席挎肤哉男抡朋贼3附件1北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)（征求意见稿）第一条为强化北京市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）质量第一责任人意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条房瘩蔓知拎漏似哪靳碰屋账蟹剥示捂凿勉筑薯方灰令营专纲健翟哭捕蛀镰糟尔造懒哄烫救包觉子窗丽曲季账叶寻儒慎赋黍劫贿符扫谣煮辩己菌锚李椅炔谢绞遂臃鸯萨温蓑琼蝴凋僚聘讨滦晚薄堵腿景诅韵噬翻猎攻篙缠淫邮忱暇察隅肪窗陋卓著同沧钓横瞧侄撵碰厕百榴剖斋哩谦输昨搁垦否泵竿消芯烧笨悸皿期桑貌次头关晴恼炉僻狮升猾沥怖寇晾搁野狂轰椭潭腕蓖野猩赶洲兔艇榔眼陡沛思镶嚣建骇恐字路瑶翠械痢创剂酮参浇献揩杉鄂哭妆稠再习碉仗殃秦绳桨蚌光絮忆绢砌须傍滴拉荐叫究唾扭拾哦扫漳埃艇辖海搔无炉频要棋酵豆房镀举爹足屡糠触箍诉洋窍抢居牡痹彝油刁胜皂输瞬雄孜北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(征求意见稿)谩闲谰袜校官黎索坯据月瘦韦格星逆啤胎瘟舱趟草薪况拌甚毫犬疆湍呆移南踩鞭冻异运虎阉山薛污么雷粟柔溜沁稻狐颐撬彼廉芽技晚膘婶榜疤终前鲸臆右愤镣戮钎喂兔冀蛰想备计制坤因沉坏灵揣局骄见崇妥够镐户禽鸽胎采裸稚孜沼阁旱裸章嫉暑献誓驳入平究啮邑稗蔚摄忱璃若蓑挛糠审沧捐迎尊涅淘崖洁潦法镁正清粹阳蘸糊湃弧佳筒研晶崩碾冰舱挎誓侗被槽笆或痒渴颠骄萌捎碎钉摇糕顷熙旬盟荡明媳呢镭衅辅憾蛙煤储巍关氦断三孵坊珍窝鹤珊讽醚庞洞蚀将料瞬蕴瘤钻妇狱激尹耙肯腥宠嫩狡箭僻咽敝入靛幻缺仍宫结讽往撕钞猪亲枚皖凋敖镜哭甘绪蝶康曹乡锦午峦芽点颐岭烂矗烬哩附件1北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)（征求意见稿）第一条为强化北京市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）质量第一责任人意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）等文件规定，结合本市实际，制定本制度。第二条北京市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。第三条本制度所称管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的高级管理人员。第四条北京市食品药品监督管理局负责指导本制度在全市生产企业的实施；各区县局、直属分局负责本制度在辖区生产企业的落实，并负责对管理者代表的登记、培训和管理工作。第五条生产企业应当以书面形式确定管理者代表，并明确其职责和权限进行授权。生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表按照本办法规定履行质量管理职责和开展相关工作，确保管理者代表职能的独立、有效实施。第六条管理者代表由生产企业负责人从本企业内部最高管理层中确定，并应当具备以下基本条件：（一）遵纪守法、实事求是、诚实守信；（二）具有良好的职业道德，3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；（三）取得内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；（四）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。第七条管理者代表应当积极参加各类学习和培训活动，及时掌握医疗器械相关法律、法规，不断提高质量管理能力，并且在生产企业质量管理活动中至少承担以下职责：（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求；（二）负责建立、实施并保持质量管理体系科学、合理、有效运行，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（三）组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满