药品质量管理GMP题库多选题第一篇：药品质量管理GMP题库多选题三、多选题下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理1A．防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划2的全部活动。A．人员B．厂房C．验证D．自检关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状

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药品质量管理制度第一篇：药品质量管理制度药品采购工作制度1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。2.采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。5.严格

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药品质量监督管理组织工作职责（五篇范文）第一篇：药品质量监督管理组织工作职责药品质量监督管理组织工作职责1、质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门。2、严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。3、贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学部质量管理体系的有效运行。4、参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和方案。5、参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁

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药品质量管理员的职责是什么？第一篇：药品质量管理员的职责是什么？药品质量管理员的职责药品质量管理员职责:一：担负对药品订货的质量初审；二：担负对入库药品的质量核对与登记；三：担负对药品在有效期内使用；四：担负药品的定期检查并撰写检查报告；五：为药品科学订购提供建议；六：对药品问题进行调查并担负相应的责任。第二篇：药品质量管理员职责药品质量管理员职责1、认真学习和执行有关《药品管理法》等法律法规。2、负责药品质量管理工作。3、进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。4、协助仓库做好药品质量

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药品质量监控管理制度第一篇：药品质量监控管理制度药品质量监控管理制度1、在院长、主管院长领导下医院药学部门应根据有关法律、法规制定适合本院药品质量监控管理制度和措施，并认真组织落实，保证医疗质量和患者用药安全。2、医院成立药品质量监控管理组织，负责全院药品质量监督控制和管理工作。3、药品质量监控管理组织协助药事管理委员会对医院使用的药品、院内制剂及放射性药品、消毒药品、医疗用化学检验试剂等质量进行监控管理，发现问题及时向药事管理委员会办公室报告，必要时逐级报告院领导，并做出相应的处理决定。4、药品质量监控

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药品质量检查2014.1第一篇：药品质量检查2014.1良庄矿业医院药品质量管理现场检查汇总报告一、药房药品质量管理现场门诊西药房：符合药品质量管理规范。门诊中药房：药品摆放混乱，无分类摆放，无防霉、防潮措施。住院药房：药房面积小，摆放药品分类不明确。药库：药库面积小，药品存放无分类，无实行色标管理，无药品冷藏设备，无温度调节设备，药品库中的药品无养护记录。整改措施建议：1中药房增加药品柜，对药品分类摆放。2住院药房扩大药房面积，对药品分类摆放。3药库需增加面积，药品分类摆放；药品仓库均应实行色标管理：待

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药品经营零售企业经营质量管理规范认证（定稿）第一篇：药品经营零售企业经营质量管理规范认证（定稿）药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正）第十六条第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经

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药品经营质量自查报告正文：药品经营质量自查报告药品经营质量自查报告药品经营质量自查报告1xxx药店接到通知后，立即行动起来，对门店内部进行了全面检查，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，制订了严格的质量管理制度，并定期对质量管理制度的实施情况进行逐一检查。在此，认真进行自查自纠汇报如下：1、我店于x年x月x日成立，属单体药店，其性质为药品零售企业，现药店有企业负责人和质量负责人各1人，质量负责人负责处方的审核。2、本店依法经营，在醒目位置悬挂证照，严格按照经营范围，依法经营，没有国家严禁销售

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药品经营质量管理规范认证申请书第一篇：药品经营质量管理规范认证申请书一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、

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药品经营质量管理规范认证(河南)第一篇：药品经营质量管理规范认证(河南)药品经营质量管理规范认证办理机构：河南省食品药品监督管理局受理地址：郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅联系电话：0371—63280236联系人：张春燕办理程序：1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次性告知申请单位需要朴正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。2、审批。审查合格后，交省药

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药品经营质量管理规范(应知应会)第一篇：药品经营质量管理规范(应知应会)药品经营质量管理规范应知应会目录一、公司全体员工.......................................2二、质量部............................................3三、物流中心（委托物流）...............................8（一）仓库管理.....................................8（二）冷藏商品管理.......

白真****ng

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药品经营质量管理规范新版GSP考试题.2014年培训第一篇：药品经营质量管理规范新版GSP考试题.2014年培训新版《药品经营质量管理规范》知识考题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共16题，每题3分）：1、新版GSP施行时间是（）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首

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药品经营质量管理制度目录第一篇：药品经营质量管理制度目录企业药品经营质量管理制度目录一、质量管理体系内审管理制度二、质量否决权管理制度三、质量管理体系文件管理制度四、质量信息管理制度五、供货单位及供货单位销售人员资格审核的规定六、购货单位及购货单位采购人员资格审核的规定七、药品采购管理制度八、药品收货验收管理制度九、药品储存养护管理制度十、药品销售管理制度十一、药品出库管理制度十二、药品运输管理制度十三、特殊管理药品管理制度十四、药品有效期管理制度十五、不合格药品及药品销毁管理制度十六、药品退货管理制度十

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药品经营质量管理(GSP)模拟软件简介第一篇：药品经营质量管理(GSP)模拟软件简介药品经营质量管理(GSP)模拟软件简介第一章实施GSP的意义1.实施GSP对企业的意义我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增

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药品经营企业质量负责人职责第一篇：药品经营企业质量负责人职责企业质量负责人职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。3、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，对存在的问题提出改进措施。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品的验收，指导和

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药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)第一篇：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)药品生产质量管理规范认证管理办法（修订征求意见稿）第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP检查认证工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药

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药品生产质量管理规范有关问答第一篇：药品生产质量管理规范有关问答《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关问答1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》何实施？答：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（卫生部令第79号）于2011年3月1日正式实施。2、国家食品药品监管局为实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有什么配套文件？答：国家食品药品监管局下发的配套文件是《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。3、药品生产企业实施药品生产质量管理规范(2010年修订)》的期

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药品生产质量管理规范仓储物料管理（五篇范文）第一篇：药品生产质量管理规范仓储物料管理第三节仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料

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药品生产企业质量管理体系描述第一篇：药品生产企业质量管理体系描述XX制药有限公司质量体系描述（一）质量管理公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QAXX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管

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药品检验所实验室质量管理规范(试行)（精选五篇）第一篇：药品检验所实验室质量管理规范(试行)药品检验所实验室质量管理规范(试行)【颁布单位】国家药品监督管理局【颁布日期】2000【实施日期】20010101第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过

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