(完整版)GCP简介.ppt

药物临床试验研究简介新药申请程序赫尔辛基宣言概述

基本原则和要素

依据及科学研究设计
定义：是指任何在人体进行的药物研究，以证实药物的有效性、安全性，以及药物的吸收、分布、代谢和排泄。

目的：研究药物的疗效和安全性药物的临床试验的分期第I期：临床药理学毒理学研究第II期：疗效的初步临床研究第III期：全面的疗效评价第IV期：销售后的监测概述0期试验研究临床试验的基本要求和条件基本原则临床试验有关组织临床试验的文件临床试验相关人员机理研究
临床前动物安全性研究结果
临床前动物药效学研究结果
相同或类似产品的安全性、有效性研究结果
相同或类似产品的应用现状
科学性及设计的基本要求随机：目的是为了保证试验组和对照组的均衡性。

随机分组方法：
单纯随机（掷币法、随机数字表法）
区组随机（区组随机表）
分层分段均衡随机目的：比较新药与对照的差别有无统计学意义
意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其它因素如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。安慰剂对照
空白对照
剂量对照
阳性药物对照
可以是多个对照组平行对照（paralleldesign)
每位受试者只接受一种处理，试验周期短，但所需病例较多，可同时进行多种药物。
交叉对照（crossoverdesign)
每位受试者必须在两个或多个试验阶段接受两种或多种处理，试验周期长，但可减少病例数，必须注意洗脱期遗留的延滞效应。符合入选、
排除条件符合入选
排除标准目的：确保主观评价及决定不会因了解治疗分配而受到影响。
意义：当受试者,研究者,监查员,数据管理人员都不了解每个受试者接受的治疗，则可最大限度地减少管理、治疗或对病人的评价以及解释结果时出现的偏倚药物临床试验流程谢谢！