【生产管理】注射剂生产质量关键控制点(ppt36)-豆柴文库

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注射用水的制备及控制原辅料及内包材的选择及控制齐二药事件原因分析安瓿、输液瓶的清洗过程的控制内包装材料－－安瓿的介绍内包装材料－－输液瓶的介绍注射剂配制及滤过过程的控制注射剂的灌封过程的控制－－－炭化问题注射剂的灌封－－可见异物的控制2005年版中国药典对可见异物的结果判定轧盖－－铝盖与丁基胶塞的紧密度的控制内包装材料－－－丁基胶塞丁基胶塞的优点和缺点丁基胶塞的组成丁基胶塞的清洗注射剂的灭菌方法注射剂灭菌的目的注射剂的灭菌要求影响湿热灭菌的因素灭菌参数违反操作规程灭菌带来的后果－－“欣弗”事件注射染菌输液的后果注射剂质量控制的重要环节注射剂热原产生的原因及控制污染热原的途径生产过程中除去热原的方法丁基胶塞使用过程的问题－－瓶壁挂水珠丁基胶塞中硅油的安全性丁基胶塞生产过程中出现跳塞现象的原因及解决办法使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因解决丁基胶塞微粒超标的办法药品无菌检查不合格时应采取的措施