中药注射剂与临床药物不良反应.ppt

中药注射剂与临床药物不良反响中药注射剂的历史开展中药注射剂的历史开展药典收录中药注射剂情况目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个按照1999年?新药审批方法?批准的二类中药注射剂1999年?新药审批方法?以来批准的二类中药注射剂后期新批准的二类新药中药注射剂中药注射剂存在的主要问题中药注射剂存在的主要问题中药注射剂存在的主要问题中药注射剂存在的主要问题某部颁中药成方制剂?中药注射剂研究的技术要求?1999中药注射剂的制备过程中药注射剂存在的主要问题中药注射剂存在的主要问题注射用级药用辅料的质量重视不够增溶剂吐温80用量较大无严格的毒理、平安性的筛选研究吐温80为实验性致癌物，对生殖有影响，有致突变报道吐温80可能引起溶血或过敏药用辅料中药注射剂存在的主要问题银杏叶制剂金纳多注射液银杏叶制剂金纳多注射液银杏叶制剂金纳多注射液银杏叶制剂金纳多注射液银杏叶制剂金纳多注射液银杏叶制剂金纳多注射液银杏叶制剂金纳多注射液银杏叶制剂金纳多注射液银杏叶制剂金纳多注射液银杏叶制剂注射液银杏叶制剂注射液银杏叶制剂注射液鱼腥草注射液中药注射剂不良反响中药注射剂不良反响中药注射剂不良反响的特点中药注射剂不良反响的特点中药注射剂不良反响的特点中药注射剂不良反响的可能原因提高中药注射剂质量减少不良反响中药、天然药物注射剂根本技术要求(征求意见稿〕1、应对中药、天然药物注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究。注射剂中所含成分应根本清楚。(1)有效成分制成的注射剂：主成分的含量＞90%；(2)多成分制成的注射剂：总固体中结构明确成分的含量＞80%。上述80%结构明确成分中至少有90％以上的成分在指纹图谱中得到表达，并结合注射剂所含成分的化学结构，对指纹图谱中明确成分的进行色谱峰指认。指纹图谱：中药化学指纹图谱系指中药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药主要化学成分特性的色谱或光谱的图谱。通过指纹图谱掌握每一个批次的中药材、中间体的成分变化，再对中间体进行合理的“勾兑〞，保证成品在成分含量、组成比例上一致性和稳定性，减少批间差异。提高生产工艺水平辅料的选择合理注射剂的指导原那么正确使用中药注射剂