医院药房管理第七章 临床药学和药学保健.ppt

第七章临床药学和药学保健〔2〕第三节药品不良反响监测报告前言主要内容一、药品不良反响的定义及其分类可疑药品不良反响：是指疑心而未确定的不良反响。药品严重不良反响〔引起以下之一〕1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残害或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。群体不良事件：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反响事件。A型反响：通常与药物剂量有关，是由于药物的药理作用增强所致。特点：可以预测、发生率高、死亡率低。例如：副作用、毒性反响、过度作用等。B型反响：通常与药物剂量无关，与正常的药理作用无关的异常反响，常规毒理学筛选难以发现。一般很难预测，发生率低，但死亡率高。例如：药物变态反响，特异质反响。C型反响：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，药品和不良反响之间没有明确的时间关系；难以预测；影响因素复杂。2.根据不良反响的性质分类副作用药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的不适反响。一般可通过调整剂量、合并用药来减轻。例如：阿托品面色潮红扑尔敏嗜睡特异质反响：少数患者用药后，发生与药物本身药理作用无关的反响，多因先天性遗传异常所致。如缺乏某种代谢酶：磺胺类应用于G-6-PD酶缺乏患者，会引起正铁血红蛋白血症和溶血性贫血。变态反响〔过敏反响〕：指机体被药物致敏后，药物再次进入机体时发生的抗原、抗体结合反响；该反响通常造成组织结构和生理功能紊乱；可分为速发型和迟发型两类；致敏原可是药物本身或代谢产物或制剂中的杂质。继发反响：由于药物的治疗作用引起的不良后果。如：长期使用广谱抗生素治疗引起菌群失调的二重感染。后遗效应：停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但仍有生物效应。过度作用：药物效应过强而致不良反响例如：降糖药引起低血糖〔格列本脲片〕首剂效应：某些药物首次用药时机体不适应引起强烈反响。例如：哌唑嗪片首次服用致体位性低血压停药综合征：撤药反响。长时间用药，机体对药物的作用已经适应，一但撤药或停药，机体处于不适应状态而出现病症反跳。例如：β-受体阻滞剂糖皮质激素药物依赖性：反复足量使用作用域中枢神经系统的药物后，机体产生的精神依赖和身体依赖。产生身体依赖后，一旦停药会产生戒断反响。例如：精神药品和麻醉药品药物致突变、致癌与致畸作用致突变→引起细胞遗传物质的损伤性变化。致癌→化学物质诱发恶性肿瘤的作用。致畸→影响胚胎发育而形成畸胎二、药品不良反响的监测报告制度反响停〔沙立度胺〕事件20世纪60年代初，导致“海豹畸形婴儿〞出生美国1938年?食品、药品、化装品法?规定药品上市前必须进行毒性试验，药品生产者必须把平安性资料报告FDA审批。美国1962年?食品、药品、化装品法?修正案通过，规定所有药物不良反响必须报告FDA澳大利亚1963年“澳大利亚药品评价委员会〞英国1964年药品平安委员会。瑞典1965年药物不良反响报告制度。法国、西班牙、日本、比利时、捷克等在“反响停事件〞后，建立了药物不良反响监测报告制度。WHO实施了国际药品监测合作方案，1970年正式成立了国际药品监测合作中心。(我国药物不良反响监测工作起步较晚,1998年3月正式参加WHO国际药品监测合作中心,成为第68个成员国)至2004年已有75个正式成员国，数据库收集ADR病例报告300余万份。我国药品不良反响制度的形成20世纪50年代后期，局部地区建立了青霉素不良反响报告制度；1999年，发布了?药物不良反响监测管理方法〔试行〕?。2001年，修订?中华人民共和国药品管理法?明确提出实行药物不良反响报告制度。2004年3月?药品不良反响报告和监测管理方法?正式实施。2021年7月1日新版?药品不良反响报告和监测管理方法?正式实施?药品不良反响报告和监测管理方法?〔中华人民共和国卫生部令81号〕〔2021年7月1日起施行〕新康泰克含伪麻黄碱拜斯亭〔西立伐他汀，Lipobay〕卡马西平片精选课件〔二〕我国药品不良反响监测工作体系2002年，我国31个省、自治区、直辖市和解放军全部组建成立了药品不良反响监测中心。2003年4月，国家食品药品监督管理局正式挂牌2021年3月22日，“国家食品药品监督管理局〞〔SFDA)改名为“国家食品药品监督管理总局〞(CFDA)2.组织机构及其职责：国家食品药品监督管理总局〔CFDA〕：全国ADR监测及管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局：本行政区域内ADR监测及管理工作。市〔县〕药品监督管理局：负责本行政区域内ADR监测及管理工作。四级ADR监测网络：3.药品不良反响报告程序和要求报告程序：逐级、