医院药房管理 第十一章 医院药学科研管理临药.ppt

第十一章医院药学科研管理第一节医院药学科研概述第一节医院药学科研概述一、医院药学科研的目的和特点一、医院药学科研的目的和特点二、医院药学科研的主要内容2.药事管理研究医院药学管理模式探讨医院药学未来开展趋势探讨药事管理与药物治疗学委员会在医院管理中的作用和地位药物经济学研究药物流行病学研究新形势下的药材供给、使用与管理研究3.新药新剂型研制从剂型改革入手，创制新药从临床验方入手，开发中药新药从中药中提取获得总有效成分或别离有效单体，创制新药从药物合理组方入手，开发新药捕捉信息，仿制国家新药利用基因片段和重组技术，研创新药4.药学教学与继续教育研究理论教学：本科教学方法的探讨实习生、进修生：如何有效接收与科学带教在职：毕业后的再教育研究硕博点：争创医院药学硕士、博士点资格探讨三、医院药学科研工作的组织与管理三、医院药学科研工作的组织与管理三、医院药学科研工作的组织与管理第二节医院药学科研选题与设计选题一、选定研究课题选题原那么1.目的性原那么。2.创新性原那么。3.科学性原那么。4.可行性原那么。5.效益性原那么。选题本卷须知1.与医院药学日常工作相结合。2.充分利用别人的经验。3.统筹安排人力、物力。撰写课题申请书格式标准逻辑缜密表达清晰总结经验〔一〕立项依据与研究内容研究内容：确保研究周期内完成为目标效劳，要阐述具体内容实质。与技术路线区别。研究目标：有限目标，与研究内容相照应拟解决的关键科学问题：研究过程中对达预期目标有重要影响的某些研究内容或因素，为达预期目标所必须掌握的关键技术或研究手段。研究方案：以研究工程的需求为前提，以研究内容为主线设计技术路线，可行性分析：对理论以及实验方案的分析，对相关条件的分析工程特色和创新之处：研究特色〔独特的视角、解决问题的方式等〕创新之处〔理论创新、技术创新〕预期研究结果：即研究目标的结论性论述。成果形式〔专利申请、成果和获奖、论文发表〕年度研究方案：可操作工作根底：工程的理论根底；所在单位的研究工作的积累和特色；技术平台的建立和必备设备的来源；主要研究材料的获得；研究人员梯队和根本素质；对课题的深刻认识。工作条件：独立的研究体系、实验室；人员梯队和经验。开题报告对科研课题〔毕业论文研究方案〕的一种文字性说明。目的是通过学术审查,获得专家、导师对方案的认可。是研究方案实施的具体指南。三、研究课题的实施第三节医院新药研制的管理第三节医院新药研制的管理一、药品研究及药品研究开发药品研究开发：包括新原料药，化合物用作药物，已上市药物，进行结构改造，已上市药物延伸性研究新用途、新的剂型、新的用法用量，新的复方制剂，新中药及复方制剂，和新工艺、新材料〔原辅料〕的研究开发。二、新药的定义及分类新药分类三、新药研究的内容〔一〕临床前研究执行标准：?药物非临床研究质量管理标准?〔GLP〕研究内容：文献研究药学研究药理毒理研究〔二〕药物的临床研究〔二〕药物的临床研究研究内容：药物临床试验生物等效性试验化合物药物临床试验药物临床试验●药物临床试验生物等效性试验〔18-24例〕三、新药研究的内容三、新药研究的内容药物临床试验的常见问题2.注射剂类药物临床试验一律执行双盲设计？一次或少数几次给药评价的药物可采用第三方不盲的设计。例：麻醉药、溶栓药屡次给药评价的药物那么不宜采用上述方法除注射剂类药物和抚慰剂对照时可执行双盲设计外，和阳性药对照均不可能真正做到双盲。3.慢性病长期取抚慰剂为对照药的试验中，未设置中止试验的标准！应设置监测病情加重/恶化的检测工程，并制定中止试验的阈值。4.误解SFDA各期药物临床试验规定的病例数，忽略各种假设检验的统计学要求！SFDA注册管理方法中各期药物临床试验病例数仅指平安性要求，而非统计学计算的结果，二者必须均满足。第四节医院药学科研论文的撰写第四节医院药学科研论文的撰写一、科研论文的特点二、科研论文的撰写摘要导言论文背景知识1.材料试验结果讨论结果解释及分析参考文献三、综述类论文的撰写综述格式三、综述类论文的撰写复习参考题