2015年版《中国药典》.ppt

1、药典定义
2、药典分类
3、药典作用
4、药典发展
5、编制要求
6、编制过程
7、编制特点
8、分部解读
9、结束定义：——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。常用的国外药典《美国药典》（USP）《英国药典》（BP）《日本药局方》（JP）《欧洲药典》（Ph.Eur.）《国际药典》（Ph.Int)《北欧药典》《亚洲药典》等中华人民共和国药典（CH.P.）PharmacopoeiaofthePeople,sRepublicofChina中国药典的沿革我国建国后先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部一部：中药材、饮片、中药成方制剂等二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部；三部：生物制品-药典标准更加系统化、规范化-健全的标准体系2010版药典收载辅料132种占常用辅料比例24%-强化检测手段-强化检测手段-安全性控制项目大幅提升-安全性控制项目大幅提升-安全性控制项目大幅提升-安全性控制项目大幅提升-有效性控制水平提升-有效性控制水平提升增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。
进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制
增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性-有效性控制水平提升-有效性控制水平提升-药典导向作用进一步强化-药典导向作用进一步强化-药典导向作用进一步强化-国际影响力日益增强2015版药典一部修订一部总体情况一、安全性控制一、安全性控制一、安全性控制一、安全性控制一、安全性控制一、安全性控制一、安全性控制二、有效性控制二、有效性控制2015版药典二部修订《中国药典》近三版收载品种汇总2010版药典收载2015版药典未收载2015版药典二部，凡例5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。6、原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测HPLC系统适用性要求HPLC系统适用性要求溶出度检测2015版药典三部修订内容《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况《中国药典》2015版总论编制概况新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践新技术与新方法的应用与实践熔点测定法熔点测定法熔点测定法熔点测定法熔点测定法熔点测定法熔点测定法熔点测定法熔点测定法熔点测定法熔点测定法熔点测定法中药材农药残留分析中药材农药残留分析中药材农药残留分析